我国首个可降解纯镁骨钉获临床批件

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  20:25:36经济日报

  记中国科学院金属研究所了解到,研究所和东莞市益安科技有限公司开发的可降解纯镁骨钉产品获得国家药品监督管理局临床批准,成为首个生物降解产品。在中国。镁基金属III(植入)医疗器械产品,意味着中国在这一领域的产品临床转型取得了突破性进展。

金属镁及其合金被称为“革命性的医用金属材料”,它可以在人体环境中被腐蚀和降解并被人体吸收,从而避免了二次手术切除钛合金和不锈钢等植入装置。问题。不仅如此,镁降解产生的镁离子和微碱性环境还可以促进新骨的形成,促进骨组织的愈合。同时,镁基金属具有良好的金属材料整体机械性能。因此,在整形外科应用中具有显着的优点。

中国科学院金属研究所研究员杨克的研究团队于2004年开始研究和开发可降解镁基金属及相关器件。在可降解骨钉产品的开发中,他们使用了高 - 纯度镁(纯度≥99.99%)为原料,与国际上使用的改性WE43和MgCaZn合金相比,避免了合金中第二相引起的加速电偶腐蚀的问题。而第二阶段物质的生物学潜在问题,因此具有更高的生物安全性。

为了尽快推广产品上市过程并参与国际市场竞争,除了在国内申请注册外,该产品还于2018年申请注册欧盟(CE)。预计将于2019年底获得CE认证,该认证将在欧盟,中东和东南亚销售。据了解,除了可降解的纯镁骨钉外,杨克团队还根据镁的性能特点开发了多种可降解镁,包括骨折固定器,心血管支架,界面钉,胃肠吻合器,骨填充材料等。基金属。贱金属医疗器械产品,并与企业合作开展产品临床改造。

(经济日报记者:沉辉主编:张倩)

记者从中科院金属研究所了解到,研究所和东莞市益安科技有限公司开发的可降解纯镁骨钉产品获得国家药品监督管理局的临床批准,成为中国第一个可生物降解的产品。镁基金属III(植入)医疗器械产品,意味着中国在这一领域的产品临床转型取得了突破性进展。

金属镁及其合金被称为“革命性的医用金属材料”,它可以在人体环境中被腐蚀和降解并被人体吸收,从而避免了二次手术切除钛合金和不锈钢等植入装置。问题。不仅如此,镁降解产生的镁离子和微碱性环境还可以促进新骨的形成,促进骨组织的愈合。同时,镁基金属具有良好的金属材料整体机械性能。因此,在整形外科应用中具有显着的优点。

中国科学院金属研究所研究员杨克的研究团队于2004年开始研究和开发可降解镁基金属及相关器件。在可降解骨钉产品的开发中,他们使用了高 - 纯度镁(纯度≥99.99%)为原料,与国际上使用的改性WE43和MgCaZn合金相比,避免了合金中第二相引起的加速电偶腐蚀的问题。而第二阶段物质的生物学潜在问题,因此具有更高的生物安全性。

为了尽快推广产品上市过程并参与国际市场竞争,除了在国内申请注册外,该产品还于2018年申请注册欧盟(CE)。预计将于2019年底获得CE认证,该认证将在欧盟,中东和东南亚销售。据了解,除了可降解的纯镁骨钉外,杨克团队还根据镁的性能特点开发了多种可降解镁,包括骨折固定器,心血管支架,界面钉,胃肠吻合器,骨填充材料等。基金属。贱金属医疗器械产品,并与企业合作开展产品临床改造。

(经济日报记者:沉辉主编:张倩)